ARX-788基本信息

ARX788是一种强效且高度稳定的抗体药物偶联物（ADC），由抗HER2单克隆抗体赫赛汀和细胞毒性小分子药物AS269组成，用于治疗HER2阳性乳腺癌。

ARX-788研发进展

2020年：FDA授予ARX788快速通道资格认定，用于已接受过一种或多种抗-HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2021年：FDA授予ARX788胃癌孤儿药资格认定；CDE纳入ARX788为突破性治疗品种，适应症为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗。

2022年：ARX788的HER2阳性晚期乳腺癌I期临床试验结果在国际知名医学期刊发表，显示其安全性可控并表现出优秀的抗肿瘤活性。

2023年：浙江医药提交ARX788的新药上市申请，并在II/III期临床研究中展现出较好的效果，可能显著延长无进展生存期。

ARX-788市场竞争

ARX788在临床上的成功意味着它可能为患者提供更多的治疗选择。然而，它也面临着来自其他HER2 ADC药物如DS-8201的竞争压力。DS-8201已经成功击败TDM-1，成为欧洲、美国二线乳腺癌治疗的首选。ARX788可能需要找到自己的市场定位，以在竞争激烈的市场中脱颖而出。